新薬開発においては、臨床試験・非臨床試験・分析試験など、多数の外部委託業務が発生します。

従来は担当者が過去の見積実績や契約情報を確認しながら、提示された見積金額の妥当性を判断していました。しかし、試験内容や条件が複雑であるため、確認作業に多くの時間を要していました。また、試験結果報告書や添付文書の作成時には、関連する法規制・ガイドラインとの整合性確認が必要となります。

また、試験結果報告書や添付文書の作成時には、関連する法規制・ガイドラインとの整合性確認が必要となります。ICHガイドライン、GCP、GLP、PMDA関連文書など対象資料が膨大であり、担当者による手作業での確認には大きな負荷が発生していました。

さらに、AIによるレビュー結果に対する担当者の修正履歴やフィードバック情報が十分に活用されておらず、継続的な業務改善が困難でした。

主な成果

本システムは以下の技術的特徴を備えております：

ソリューション

生成AIとRAG（Retrieval-Augmented Generation）を活用した「医薬品開発AIレビュー支援プラットフォーム」を構築しました。

①見積妥当性分析AI

• 類似案件との比較
• 価格乖離分析
• コスト要因分析
• 異常値検出

②ガイドライン自動マッピングAI

• ICH Guideline
• GCP
• GLP
• PMDA関連文書
• FDA Guidance

③AIフィードバック学習機能

• AI分析結果の確認
• コメント入力
• 承認・差戻し

過去のフィードバック履歴を分析し、利用部門ごとの判断傾向や修正パターンを学習することで、回答品質を継続的に向上させます。

システム構成

• データソース
  過去見積データ / 試験実施履歴 / 契約情報 / 規制ガイドライン / レビュー履歴
• AI基盤
  Amazon Bedrock / RAG Knowledge Base / Vector Database / LLM / Document Intelligence
• ユーザーインターフェース
  Web Portal / Chat UI / レビュー管理画面 / フィードバック管理機能
• 分析機能
  見積妥当性分析 / 類似案件検索 / ガイドライン照合 / フィードバック分析 / ナレッジ抽出

導入効果

• 見積レビュー工数を約70%削減
  過去案件との比較分析を自動化し、担当者による確認作業を大幅に削減
• ガイドライン調査時間を約80%短縮
  複数の規制文書を横断検索し、関連条項を自動提示
• AI回答精度を継続改善
  担当者との対話履歴を活用することで、部門ごとの判断傾向や運用ルールをAIが学習
• ナレッジの属人化を解消
  ベテラン担当者の知見をAIへ蓄積し、組織全体で活用可能なナレッジ基盤を実現

生成AIを活用することで、医薬品開発における見積査定業務、規制文書レビュー業務、ナレッジ管理業務を効率化し、担当者の業務負荷を大幅に削減しました。

担当者とAIとの対話履歴を継続的に学習することで、業務知識を組織資産として蓄積し、より高度なレビュー支援を実現しています。